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5月8日,中國醫藥保健品進出口商會更新的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》中655彩票網名列其中,國賽新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒符合國外標準。4月25日,商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告:自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交書麵聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新,醫療行業稱之為出口“白名單”)驗放。 3月中旬,國賽生物自主研發的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒獲得歐盟CE準入。國賽生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒,用於定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒抗體,為新型冠狀病毒感染血清學檢查及確診判斷的重要指標。IgM是如新型冠狀病毒一類急性病毒感染後首先出現的抗體,通常出現症狀三天後可以檢測到。IgG是在病毒感染中後期出現的抗體,可提供長期保護屏障。通過S蛋白和N蛋白作為聯合捕獲抗原去檢測IgG與IgM,能夠顯著提高靈敏度,降低假陰性率。全球同抗疫,國賽將繼續堅守質量,不負使命,守望相助,為全球抗疫而戰!
發布時間: 2020 - 05 - 09
瀏覽次數:1180
5月8日,中國醫藥保健品進出口商會更新的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》中655彩票網名列其中,國賽新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒符合國外標準。4月25日,商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告:自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交書麵聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新,醫療行業稱之為出口“白名單”)驗放。 3月中旬,國賽生物自主研發的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒獲得歐盟CE準入。國賽生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒,用於定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒抗體,為新型冠狀病毒感染血清學檢查及確診判斷的重要指標。IgM是如新型冠狀病毒一類急性病毒感染後首先出現的抗體,通常出現症狀三天後可以檢測到。IgG是在病毒感染中後期出現的抗體,可提供長期保護屏障。通過S蛋白和N蛋白作為聯合捕獲抗原去檢測IgG與IgM,能夠顯著提高靈敏度,降低假陰性率。全球同抗疫,國賽將繼續堅守質量,不負使命,守望相助,為全球抗疫而戰!
發布時間: 2020 - 05 - 09
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喜報!國賽生物2個明星炎症標誌物血清澱粉樣蛋白A(SAA)和降鈣素原(PCT)在2020年國家衛健委室間質評第一次評價中滿分通過。SAA項目於2019年正式成為國家衛健委臨檢中心室間質評項目,在2020年第一次室間質評中,全國共有646家實驗室參加,其中使用國賽產品的實驗室有81家,占比12.5%。SAA在國賽多款特定蛋白分析儀均可完成檢測,國賽SAA連續兩年成績優異,質評中以滿分成績通過,且各樣本結果均落在靶值線上。(2020年全國臨床檢驗室間質量評價報告-SAA)PCT項目在國賽Kemilo POCT化學發光分析儀上完成檢測, POCT單人份檢測試劑已經過多年的市場考驗,性能穩定、結果可靠。不僅滿足臨床POCT檢測需求,操作簡便,同時也滿足臨床對結果準確性的要求,此次室間質評中國賽生物也以滿分成績通過。(2020年全國臨床檢驗室間質量評價報告-SAA)此外,特定蛋白平台此次參加的尿液蛋白標誌物Ⅰ,包含尿液視黃醇結合蛋白、尿免疫球蛋白G、尿轉鐵蛋白、尿α1微球蛋白、尿β2微球蛋白也都以滿分通過。國賽生物特定蛋白檢測平台與POCT化學發光檢測平台,均可全血樣本快速檢測,為炎症標誌物檢測提供更多解決方案。特別是在疫情後,國賽全自動特定蛋白分析儀全血樣本封閉穿刺、自動批量上樣,避免樣本開蓋,減少氣溶膠汙染風險,更好地為疫情後臨床感染病人提供檢測服務。國賽生物注重品質、堅持精良,2007...
發布時間: 2020 - 05 - 09
瀏覽次數:1331
4月20日,廣東省藥品監督管理局公布了廣東省2019年度質量信用A類醫療器械生產企業名單(粵藥監辦械〔2020〕139號),國賽生物脫穎而出,再次榜上有名。(排名不分先後)質量信用A類醫療器械生產企業是指質量管理良好的企業。它的認定需對企業醫療器械質量管理體係、產品上市監督抽樣檢測結論、日常監督檢查重點項目、各項質量管理綜合評價等相應的指標進行嚴格考核。國賽生物一直注重質量監管,堅持精良製造,多個檢驗項目自2007年起,已連續十餘年通過國家衛健委臨檢中心室間質評。作為廣東省質量信用A類醫療器械生產企業,國賽生物將繼續立足企業之本,按照誠信體係建設要求,以“質量為本、信用為基”為指導原則,樹立優良企業作風,為客戶提供優質的產品與服務,發揮示範引領作用。
發布時間: 2020 - 04 - 22
瀏覽次數:707
2020年注定是不平凡的一年,新型冠狀病毒疫情在全球範圍肆虐,盡管目前中國抗疫已進入下半場,但是全球疫情的狀況卻不容樂觀。在過去的幾個月裏,世界各地的科學家在新冠病毒研究方麵取得了多項重要進展,進一步推動臨床診斷,共同戰“疫”。一、肺部是新冠病毒主要攻擊的靶向器官     中科院武漢病毒研究所石正麗團隊2月3日在國際頂級學術期刊《Nature》雜誌上發表了題為“A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin”的研究論文,發現了此次新型冠狀病毒來源於蝙蝠的證據,並從分子水平揭示了SARS-CoV-2與SARS-CoV通過結合相同的受體血管緊張素轉化酶2(ACE2)進入細胞。圖 1 新型冠狀病毒通過野生動物作為中間宿主從蝙蝠轉染給人類,香港大學管軼教授的研究表明穿山甲很可能是新型冠狀病毒的中間宿主[2]二、局部病毒感染引起的強免疫反應導致肺損傷     新冠病毒感染的主要途徑是通過結合ACE2入侵肺細胞,並劫持表達ACE2細胞,上調細胞內眾多病毒複製、轉染的基因,導致病毒感染能力大幅升高。     人體內的ACE2主要表達細胞為Ⅱ型肺泡上皮細胞(83%),因此推測人體受到病毒感染後,機體出現...
發布時間: 2020 - 04 - 03
瀏覽次數:1091
新型冠狀病毒目前仍在國際上肆虐,截止至3月23日,新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“新冠肺炎”)全球累積確診人數已經超過33萬人,死亡1.4萬人,正處於隔離觀察的密切接觸者更是不計其數,包括中國在內的全世界國家都基本淪為對抗新冠肺炎疫情的戰場。     盡管國內疫情已得到有效控製,但國際疫情形勢不容樂觀。隨著境外人員不斷湧入,我們對疫情仍不能掉以輕心。     相較於2003年的SARS(全球感染人數8422人、死亡率為10.91%,數據來源於百度百科),新型冠狀病毒致死率雖然相對較低(目前國內為4.01%),但兩者的傳播感染能力顯然不在同一個級別,主要原因之一就是新型冠狀病毒感染者在早期難以甄別。新冠病毒感染者的潛伏期多為3至7天,以發熱、乏力、幹咳為主要表現[1],這些都是與普通感冒難以區分的非特異症狀。     如何對處於潛伏期的新冠肺炎患者與其他感冒患者及健康人群進行有效鑒別,是目前疫情控製中的難點,也是本次疫情的痛點。     衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》中推薦的實驗室檢查包括血常規+CRP(C反應蛋白),倘若再加上SAA,或許可以更好地輔助臨床醫生進行鑒別診斷。(《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》節選) ...
發布時間: 2020 - 03 - 27
瀏覽次數:948
更快是追求!質量先行是必須!     在國賽生物的每個崗位上你能看到速度的追求者和質量的把關者,他們孜孜不怠,嚴謹細致,攻克時艱,全力以赴。在疫情麵前,他們是普通員工,更是力量擔當者,品質保障的落實者。一、生產中心:儀器製造部          為抗擊新冠肺炎,支援全國新冠定點醫院檢測的順利進行、各地發熱門診的迅速建立,國賽生物各生產部門從春節到現在,一直處於緊急生產狀態,全力協調資源,全線員工夜以繼日,努力搶產,全麵把控,檢驗儀器與試劑從產線源源不斷的輸送到抗疫前線。二、質量管理團隊:質控部     無論多麼緊急出貨都不能放鬆一絲一毫的質量把控,國賽生物質量管理團隊在抗擊疫情期間,嚴格完成每一道檢測:首檢、半成品檢、成品檢、出廠檢、出庫檢五道程序,保證產品質量。三、儲運部     從1月23日國賽啟動緊急響應以來,儲運部從“接收訂單-製作出庫單-揀貨-核驗-包裝-發貨”,整條運作鏈上員工緊密配合,快速高效,平均用時15-20分鍾,儀器和試劑便可通過加急物流送往前線醫院。四、技術服務:工程師     麵對來勢洶洶的疫情,國賽生物客戶服務中心春節期間全員緊急待命,奔赴全國各地,深入醫院防控重地,至今完成近2...
發布時間: 2020 - 03 - 16
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